近日，CMDE网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则与标准重新分类整理，并以列表形式展示。为方便大家查看文章内容，致众将基于CMDE的分类规则、每日整理并推出一个小类，欢迎收藏查阅。
体外诊断试剂
Ⅲ类体外诊断试剂
指导原则
Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂(流行性感冒病*抗原检测试剂注册申报资料指导原则)
适用范围流感病*抗原检测试剂是指利用胶体金法、酶联免疫法等基于抗原抗体反应原理，以特定的流感病*抗原为检测目标，直接对人咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物样本中的流感病*进行体外定性检测的试剂。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂(流行性感冒病*核酸检测试剂注册申报资料指导原则)
适用范围
流感病*核酸检测试剂是指利用荧光探针聚合酶链式反应（PCR）或其他类分子生物学方法，以特定的流感病*基因序列为检测目标，对人咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物样本中的流感病*进行体外定性检测的试剂。
本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。
适用范围
乙型肝炎病*（HBV）感染是一个严重的公共卫生问题，我国属乙型肝炎感染地方性流行区。根据年全国乙型肝炎流行病学调查，我国的慢性HBV感染者约万人，其中慢性乙型肝炎患者约万例，每年因乙型肝炎导致的肝硬化和肝癌死亡约30余万例，新发乙型肝炎病例约50万～万例，乙肝防治是当前及今后相当长时间内要面临的重要任务。
乙型肝炎是血源传播性疾病，主要经血（如不安全注射等）、母婴及性接触传播。HBV属嗜肝脱氧核糖核酸（DNA）病*科（hepadnaviridae），基因组长约3.2kb，为部分双链环状DNA。急性HBV感染DNA存在先阳性后消失的发展过程，慢性HBV感染的自然史一般可分为4个期，即免疫耐受期、免疫清除期、非活动或低（非）复制期和再活动期，其中免疫耐受期HBVDNA滴度较高（大于0IU/ml），免疫清除期表现为血清HBVDNA滴度大于IU/ml，但一般低于免疫耐受期。非活动或低（非）复制期滴度较低（小于IU/ml），部分再活动期患者表现为HBVDNA活动性复制，但并不是所有HBV感染者都经历以上四期。
HBV已发现有9个基因型（A～I），每个基因型又可分为不同亚型，且存在基因型之间的重组现象。我国已发现A、B、C、D基因型，中东部地区以B、C基因型占优势，其中北方地区（长江以北）主要为C2亚型；南方大部分地区流行株为B2、C2、C1亚型，并有少部分D基因型；西部地区尤其是*地区以D基因型为主，西部藏族居民中以C/D重组基因型为主；A型和B1亚型罕见。
HBVDNA定量检测试剂是指利用包括实时荧光聚合酶链反应（polymerasechainreaction，PCR）或其他的分子生物学方法在内的核酸检测技术，以HBV基因序列为检测靶标，对人血清、血浆及其他人体样本中的HBVDNA进行体外定量检测的试剂。结合临床表现和其他实验室指标，可作为乙型肝炎辅助诊断的指标之一，还可通过对血液中HBVDNA浓度的检测可用于HBV感染的辅助诊断、治疗适应症的选择及抗病*疗效的判断。
本指导原则适用于实时荧光PCR方法的HBVDNA定量检测试剂，其他类同用途的核酸定量检测方法可参照本指导原则，但应根据产品特性确定其中具体内容是否适用，如不适用，应另行选择符合自身方法学特性的技术要求或评价方法。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。
本指导原则不适用于国家法定血源筛查用HBVDNA检测试剂。
Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂（病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则）适用范围
病原体特异性IgM抗体定性检测试剂是指利用酶联免疫吸附法、化学发光法或磁微粒酶免疫技术等基于抗原抗体反应原理，以特定病原体的特异性IgM抗体为检测目标，对人血清或血浆样本中病原体特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。
根据结构不同，人免疫球蛋白可分为G型免疫球蛋白（IgG）、M型免疫球蛋白（IgM）、A型免疫球蛋白（IgA）、E型免疫球蛋白（IgE）和D型免疫球蛋白（IgD）5种类型，IgM占血清免疫球蛋白总量的5%～10%。分泌型IgM为五聚体，是分子量最大的免疫球蛋白分子，一般不能通过血管壁，主要存在于血液中。五聚体IgM含10个抗原结合片段（Fab段），有很强的抗原结合能力，含5个可结晶化片段（Fc段），比G型免疫球蛋白（IgG）更易激活补体，IgM抗体一般为保护性抗体，具有免疫性。IgM是个体发育过程中最早合成和分泌的抗体，在胚胎发育晚期的胎儿即能产生IgM，且由于IgM分子量大，不能通过母血进入胎儿体内，故脐带血或新生儿血液中特异性IgM升高常提示胎儿或新生儿存在宫内或围生期感染。在病原体感染的初次体液免疫应答中(原发性感染)，特异性IgM抗体首先出现，但其普遍反应短暂，一般几周后即不易再测到。病原体特异性IgM抗体阳性常提示早期感染，可用于感染急性期的辅助判断。人血液样本中病原体特异性IgM抗体的定性检测，对某些传染病如甲型肝炎、乙型肝炎、TORCH（弓形虫、风疹病*、巨细胞病*及单纯疱疹病*）类病原体感染等有较高的临床参考价值。不具备病原体分离培养鉴定实验室的临床检测机构常将病原体特异性IgM抗体的检测作为早期感染的唯一依据，因此，病原体特异性IgM抗体检测结果的准确性显得颇为重要。假阳性结果可能导致病人接受不必要的抗病原体治疗而假阴性结果则有可能造成患者治疗的延误，由特异性IgM抗体检测造成的误诊或漏诊对孕妇或胎儿可能造成很大伤害。相关生产企业必须充分意识到该类产品的潜在风险，根据本指导原则的要求对该类试剂的安全性和有效性进行科学合理的验证。
Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂（人类免疫缺陷病*检测试剂临床研究注册技术审查指导原则）
适用范围
HIV生物学标记物是指机体在感染HIV后，在不同的感染阶段出现的生物学标记物，包括：HIV抗体、HIV-1p24抗原、HIV核酸、HIV基因耐药突变等。
就方法学而言，本指导原则主要适用于利用免疫印迹法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法和微粒子酶联免疫法、胶体金法等免疫学方法对HIV抗原和/或抗体进行定量或定性检测的体外诊断试剂，以及应用核酸检测的方法（如实时荧光聚合酶链反应等）对HIV核酸（核糖核酸/脱氧核糖核酸）以及基因耐药突变等进行检测和分析的体外诊断试剂，适用于首次注册产品及申请许可事项变更的产品。
本指导原则不适用于国家法定血源筛查用HIV检测试剂。
Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂（弓形虫、风疹病*、巨细胞病*、单纯疱疹病*抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则）
范围
弓形虫(Toxoplasma,TOXO)、风疹病*(Rubellavirus,RV)、巨细胞病*(Cytomegalovirus,CMV)及单纯疱疹病*(herpessimplexvirus,HSV)四种病原体，以缩写形式ToRCH命名。上述四种病原体已引起围产医学家和优生优育学家的