中国肺炎研究网(CAP-China)的近期的研究评估了流感即时分子诊断技术平台GeneXpertFlu/RSV与中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准的分子检测方法的临床表现差异，结果显示GeneXpert表现出了高度的敏感性和特异性，可快速鉴定临床样本中的甲型流感病*（FluA），乙型流感病*（FluB），和呼吸道合胞病*（RSV），该研究成果于年1月在线发表于《国际感染性疾病杂志》(Internationaljournalofinfectiousdiseases)。医院曹彬教授团队完成，呼吸中心邹晓辉博士为第一作者，美国赛沛公司提供了GeneXpert诊断试剂。本研究是中国大陆地区首项GeneXpert平台流感病*诊断能力评估研究，为提高我国流感临床即时诊断能力提供参考。
FluA，FluB和RSV是全球范围内造成人群呼吸道感染排名前三的病原体，特别是在儿童中，每年造成大量的患者发病和死亡。据统计，在~流感季，流感造成了美国万人感染，60万人住院。RSV大约造成了万人感染和5.7万5岁以下儿童住院。Flu和RSV病*也是中国社区获得性肺炎的主要病原体。
病原的快速诊断是临床抗病*治疗的先决条件，目前我国临床普遍采用胶体金技术快速筛查，但该方法灵敏度较低，检测结果阴性时无法而作为排除感染的诊断标准。PCR方法由于较高的灵敏度和医院得到了较大应用。但该方法操作操作较为复杂，需要核酸提取，PCR，结果判读等多个步骤，极大医院的大规模使用。美国赛沛公司的GeneXpertFlu/RSV即时诊断系统是集成式的分子诊断平台，仅需一步手工操作将样本注入检测卡夹，然后在机器中运行30分钟，即可报告检测，简单快速，可用于门诊筛查和床旁诊断，目前已经获得了美国FDA和欧洲药监局的批准上市。
医院临床微生物实验室收集份鼻咽拭子样本，分别采用CFDA批准的PCR方法及GeneXpertFlu/RSV试剂平行检测FluA，FluB，和RSV三种病*，共有份样本两种方法均为FluA阳性，份均为FluB阳性，17份均为RSV阳性。两种方法均FluA均阴性的为份，FluB均阴性为份，RSV均阴性为份。两种方法不一致的样本总数目为53份。两种方法在FluA，FluB，和RSV三种病*的检测结果符合率分别为94.7%，98.2%，和99.1%。
对于两种方法检测结果不一致的53份样本，我们利用WHO推荐的检测方法进行最终复核，结果作为最终判断判定标准。结果显示，Xpert和CFDA-PCR针对FluA的灵敏度分别为%和89.8%，对于FluB的灵敏度分别为%和95.31。Xpert灵敏度显著高于CFDA-PCR。在特异性方面，两种方法均高于97%且没有显著性差异。两种方法的阳性预测值和阴性预测值均高于90%，且Xpert的阴性结果预测值显著高于CFDA-PCR。
我们进一步对部分样本进行数字PCR定量，结果显示Xpert报告的Ct值与样本中病*载量呈现线性，可以用来做病*的载量参考。本研究显示，XpertFlu/RSV检测方法是一种具备高度灵敏性和特异性的流感病*核酸检测方法，其操作简单，速度快，可以极大提高临床病*的检测能力。
图1.Xpert病*Ct值与病*载量的关系
作者：医院
审稿：医院
陈医院
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